ESAVALENTE
 

ESAVALENTE: Questo tipo di Vaccinazione contine 6 vaccini 
vedi: Bambini MORTI per l'ESAVALENTE ed altri vaccini 

DAL BUGIARDINO del vaccini INFANRIX  della GlaxoSmithKline Biologicals s.a. me de l'Institut 89 1330 Rixensart, Belgio

COMPOSIZIONE QUALITATIVA e QUANTITATIVA
Dopo ricostituzione 1 dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico1 non meno di 30 UI Tossoide tetanico1 non meno di 40 UI Antigeni della Bordetella pertussis Tossoide pertossico1 25 microgrammi Emoagglutinina filamentosa1 25 microgrammi Pertactina1 8 microgrammi Antigene di superficie dell’epatite B2,3 10 microgrammi Virus della poliomielite (inattivati) tipo 1 (ceppo Mahoney) 40- D-unità antigene tipo 2 (ceppo MEF-1) 8.
D-unità antigene tipo 3 (ceppo Saukett) 32.
D-unità antigene Polisaccaride dell’Haemophilus tipo b 10 microgrammi (poliribosilribitol fosfato)3 Coniugato con tossoide tetanico come proteina carrier 20-40 microgrammi 1 adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3) 0,95 milligrammi Al3+ 2 prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante 3 adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO4) 1,45 milligrammi Al3+
ECCIPIENTI
Polvere Hib: Lattosio anidro Sospensione DTPa-HBV-IPV: Sodio cloruro (NaCl) Fenossietanolo (2,5 mg) Medium 199 contenente principalmente aminoacidi sali minerali, vitamine, acqua per preparazioni iniettabili

FORMA FARMACEUTICA
Polvere e sospensione per sospensione iniettabile. Il componente antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B, antipoliomielitico inattivato (DTPa-HBV-IPV) è una sospensione bianca torbida. Il componente liofilizzato anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib) è una polvere bianca.
Posologia  
Vaccinazione primaria: La schedula per l’immunizzazione primaria consiste in tre dosi di 0,5 ml (del tipo 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5 mesi; 2, 4, 6 mesi) o in due dosi (del tipo 3, 5 mesi).
Deve essere rispettato un intervallo di almeno 1 mese fra le dosi. La schedula “Expanded Programme on Immunization” (a 6, 10, 14 settimane di età), può essere utilizzata solo se è stata somministrata una dose di vaccino epatite B alla nascita. Le indicazioni di immunoprofilassi stabilite a livello nazionale contro l’epatite B devono essere mantenute. Quando viene somministrata una dose di vaccino contro l’epatite B alla nascita, Infanrix hexa può essere utilizzato per la seconda dose a partire dall’età di 6 settimane.
Se fosse necessaria una seconda dose di vaccino contro l’epatite B prima di questa età, si deve utilizzare un vaccino monovalente per l’epatite B. Vaccinazione di richiamo (booster): Dopo una vaccinazione con 2 dosi (cioè 3, 5 mesi) di Infanrix hexa deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l’ultima dose primaria, preferibilmente tra gli 11 ed i 13 mesi di età. Dopo vaccinazione con 3 dosi (cioè 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5 mesi; 2, 4, 6 mesi) di Infanrix hexa deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l’ultima dose primaria e preferibilmente prima dei 18 mesi di età. Le dosi di richiamo devono essere somministrate in accordo con le raccomandazioni ufficiali, ma devono almeno includere il componente coniugato Hib. Infanrix hexa può essere considerato per la vaccinazione di richiamo se la composizione è in accordo con le raccomandazioni ufficiali. Modo di somministrazione Infanrix hexa è indicato per somministrazione intramuscolare profonda, preferibilmente alternando i siti di somministrazione per iniezioni successive.

Interazioni: Non sono disponibili dati relativi all’efficacia e alla sicurezza sulla somministrazione contemporanea di Infanrix hexa e vaccini per morbillo-parotite-rosolia.

Queste le patologie riscontrate, dopo somministrazione del vaccino esavalente:
Infezione virale, candidosi, otite media, infezione delle prime vie respiratorie, faringite, infezione, Disturbi psichiatrici, irritabilità, pianto inconsolabile, irrequietezza, alterazioni del sistema nervoso, torpore, sonnolenza, disturbi oculari, congiuntivite, alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino, bronchite, tosse, rinite, broncospasmo, laringite, stridore, alterazioni dell’apparato gastrointestinale, perdita dell’appetito, diarrea, enterite, gastro-enterite, dolore addominale, vomito, stipsi, alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo, rash, dermatite, eczema, disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione, massa al sito di iniezione, indurimento, gonfiore dell’intero arto dove è avvenuta l’iniezione, dolore, rossore, gonfiore locale al sito di iniezione (≤ 50 mm), febbre ≥ 38°C, reazione al sito di iniezione, gonfiore locale al sito di iniezione (> 50 mm)*, febbre 39°C, gonfiore diffuso dell’arto dove è avvenuta l’iniezione, che coinvolge talvolta l’articolazione adiacente*, affaticamento, alterazioni del sistema immunitario Reazioni allergiche (incluso rash e prurito), reazioni anafilattoidi (inclusa orticaria) alterazioni del sistema nervoso, convulsioni (con o senza febbre), collasso o stato simile a shock (episodi ipotonici-iporesponsivi), disordini generali I bambini che hanno ricevuto un’immunizzazione primaria con vaccini antipertossici acellulari manifestano più facilmente reazioni di gonfiore dopo la somministrazione di richiamo rispetto ai bambini che hanno ricevuto un’immunizzazione primaria con vaccini a cellula intera.
Esperienza con il vaccino antiepatiteB: della GlaxoSmithKline Biologicals, sono state distribuite a bambini di età < 2 anni e sono state riportate: paralisi, neuropatia, sindrome di Guillan-Barré, encefalopatia, encefalite e meningite. Casi di trombocitopenia sono stati riportati con vaccini antiepatite B.
vedi: Spariti i Vaccini quadrivalente + Spariti vaccini trivalenti + Meningite dai vaccini + Danni dei vaccini + DICHIARAZIONE  di PERICOLOSITA’ + Altri morti da Vaccino + Pentavalente ecco i Pericoli  +  Cerebrolesa da esavalente

vedi anche Polio + Vaiolo + Difterite + Tetano  + Epatite B + Pertosse + Morbillo + Parotite + Rosolia + Meningite

Otto bambini all'ospedale dopo vaccino esavalente
Otto bambini visitati nelle sale d'emergenze dell'ospedale di Salerno dopo avere ricevuto il vaccino esavalente. Questo è quello che è stato riscontrato dai dottori Panico, Caporale e Attena del servizio epidemiologia dell'Asl Salerno 2 e riportato sulla prestigiosa rivista medica Vaccine nel numero del 22 aprile 2005.
Gli autori dell'articolo hanno concluso che questi otto casi rientrano nell'atteso, cioè se li aspettavano, rientravano in quanto previsto. Auspichiamo naturalmente che i genitori siano stati informati anche di questo.
Gli autori ammettono anche che il foglietto illustrativo italiano del vaccino in questione (Hexavac, Aventis Pasteur) è assolutamente inadeguato a fornire informazioni necessarie e sufficienti agli operatori e quindi, aggiungiamo noi, anche ai genitori.

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L'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), a seguito della raccomandazione dell'Emea di sospendere in via precauzionale l'autorizzazione all'immissione in commercio, ha disposto il ritiro del vaccino pediatrico esavalente Hexavac*.
Il provvedimento - riferisce lAifa in una nota - non correlato a problemi di sicurezza del vaccino, è stato adottato a scopo cautelativo poiché è stata rilevata una variabilità nel processo di produzione che potrebbe attenuare la capacità del vaccino di indurre una risposta anticorpale a lungo termine (5-10 anni dalla vaccinazione) contro l'epatite B. Tale riduzione della protezione contro la malattia - spiega l'Agenzia del farmaco - non è però stata registrata a breve termine e perciò non esiste alcun rischio nell'immediato per i bambini già vaccinati con l'Hexavac e nessuna necessità di procedere in tempi brevi ad una rivaccinazione. Inoltre, al fine di garantire anche una protezione a lungo termine contro l'epatite B, il Comitato europeo per i medicinali ad uso umano ha chiesto alla ditta produttrice del vaccino, la Sanofi Aventis MSD, di attuare indagini specifiche per valutare l'opportunità di effettuare una rivaccinazione in età adolescenziale. Saranno poi le autorità sanitarie nazionali a valutare i dati e dare indicazioni sulla necessità, o meno, di effettuare richiami. Nessuna alterazione nella risposta immunitaria è stata, invece, riscontrata per quello che concerne l'efficacia protettiva del vaccino contro le altre malattie.
Il ritiro dal commercio dell'Hexavac* - sottolinea la nota - non comporterà difficoltà per la prosecuzione dei programmi vaccinali in età pediatrica poiché sono disponibili prodotti alternativi, sia esavalenti che associazioni di vaccini equivalenti, ugualmente attivi nel proteggere i bambini contro queste pericolose malattie.
Si raccomanda, dunque, a coloro che devono iniziare il ciclo di vaccinazioni, e a quanti lo hanno già iniziato con l'Hexavac* ma non ancora concluso, di condurlo a termine ricorrendo agli altri prodotti a disposizione e di non interrompere in alcun caso il programma di vaccinazioni.
Su www.agenziafarmaco.it e possibile leggere il comunicato Emea, le Domande e risposte approntate dall'Aifa per consentire ai cittadini di chiarire immediatamente i loro dubbi, la Nota informativa importante per gli operatori sanitari e le Raccomandazioni nazionali congiunte Aifa - Istituto Superiore di Sanità - Ministero della Salute. Cittadini e operatori sanitari, inoltre - conclude l'Aifa, potranno avere risposte corrette ed aggiornate, da parte di personale qualificato (medici e farmacisti), anche contattando il Numero verde Farmaci line (800571661) messo a disposizione dall'Aifa e dal Ministero della Salute.
Fonte: AdnKronos (22/09/2005)

Commento NdR:  la paura di perdere consenso ai vaccini, fa si che le case che li producono fanno rpessioni su OMS + Emea affinche' esse non diramino la verita' sui DANNI dei vaccini, in modo che anche i medici siano sviati dalla realta' dei fatti ! il crimine vince ancora una volta !

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Vaccine. 2005 Apr 22;23(22):2841-3.
Adverse events following hexavalent vaccine (Hexavac): Knowledge and informative sources.
By Panico MG, Caporale V, Attena F.
Servizio di Epidemiologia ASL SA2, Via Fabio 30, 84100 Salerno, Italy.
This report describes adverse events to vaccination in eight children in southern Italy. These children were seen in the Emergency Room of a hospital of the Local Health Unit SA2 (Salerno, Italy) after administration of hexavalent vaccine (Hexavac, Aventis-Pasteur). On analysing available documentation on the adverse reactions (label instructions, Medline), the Authors concluded the cases reported were to be expected. However, the label instructions did not give sufficient information on the type and frequency of adverse reactions. If the label instructions are to furnish complete, operative information for the vaccination units, the Italian instructions for the Hexavac vaccine can be considered inadequate.

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Sul sito dell'Emea (Agenzia Europea perla valutazione dei medicinali) viene riportata la notizia secondo cui il vaccino esavalente è stato messo sotto osservazione dopo quattro morti improvvise (3 in Germania e 1 in Austria) avvenute dopo la somministrazione.

Trovate il documento a questa Url
www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pus/588903en.pdf

In sostanza, secondo quanto si legge, l‚EMEA (European Medicines Evaluation Agency ) darà avvio nel 2004 ad un programma di sorveglianza sui vaccini esavalenti dopo la segnalazione di alcuni bambini morti dopo essere stati vaccinati.

Nel corso di 3 anni, ci sono state 4 morti inattese subito dopo la vaccinazione esavalente in bambini di età inferiore ai 2 anni. Tre morti sono avvenute in Germania ed una in Austria.
Un'analisi retrospettiva sui dati tedeschi ha mostrato che il numero di morti inattese nei bambini nel secondo anno di vita entro 48 ore dalla somministrazione di Hexavac è risultato superiore rispetto a quanto atteso: 3 morti su 700.000 bambini (segnalate).
Gli esperti del CPMP ( Committee for Proprietary Medicinal Products ) ritengono che la relazione temporale tra vaccinazione e decesso rappresenti un segnale d'allerta, ma che attualmente questo non costituisca un rischio per la salute pubblica.
Poiché non ci sono ancora prove, ma solo sospetti, che la vaccinazione con Hexavac sia responsabile delle morti dei bambini, l‚EMEA darà avvio, nei primi mesi del 2004, ad un programma di sorveglianza.
Il CPMP, sulla base delle attuali informazioni:

- non ritiene che ci sia una causa biologica plausibile per spiegare la morte inattesa dei bambini nel secondo anno di vita dopo la vaccinazione con un vaccino esavalente;
- raccomanda che nessuna azione a carattere regolatorio venga presa sulla base di questi segnali, non confermati;
- raccomanda che non vengano modificate le indicazioni d'uso dei vaccini esavalenti e chiede ai medici di seguire attentamente le istruzioni di prodotto nell'impiego dell‚ Hexacac e di Infanrix Hexa;
- rammenta ai medici che, come per tutte le medicine, devono segnalare sospette, gravi reazioni avverse associate all'impiego dei vaccini all'Autorità Sanitaria;
- conclude che la vaccinazione offre benefici sia ai bambini che all'intera popolazione, superiori rispetto ai possibili rischi.

Commento (NdR): ......Sono morti, ma tanto non sono figli dei medici vaccinatori.......
Gli "esperti" fanno parte di un comitato istituito dai proprietari-produttori dei prodotti medicinali (leggasi vaccini)......sono veramente "imPARZIALI" E poi con le vaccinazioni continuano a distruggere i sistemi immunitari dei ns. figli di generazione in generazione......inoltre spacciano per obbligatori anche 2 vaccini facoltativi....ed i produttori dei vaccini, hanno ritirato dal commercio quelli obbligatori che erano esenti da quelli facoltativi.......falsari del commercio......e non solo !

Sostanza Tossica contenuta nei vaccini esavalenti: Trometamolo
vedi: Scheda di Sicurezza
Bibliografia: 
1 -  Bohn S, Hurni M, Bircher A J. Contact allergy to trometamol. Contact Dermatitis 2003: 48: 283–284. 
2 -  Bohn S, Hurni M, Bircher A J. Contact allergy to trometamol. Contact Dermatitis 2001: 44: 319.
http://www.google.it/#sclient=psy&hl=it&site=&source=hp&q=Bohn+S%2C+Hurni+M%2C+Bircher+A+J.+Contact+allergy+to+trometamol.+Contact+Dermatitis+2003%3A+48%3A+283%E2%80%93284&aq=f&aqi=&aql=&oq=&pbx=1&bav=on.2,or.r_gc.r_pw.&fp=8c51a49bd332e45f&biw=892&bih=575
 
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BRASILE - (ANSA) - BRASILIA, 25 AGO - 2004 
Cinque milioni di dosi di vaccino contro il morbillo prodotto dall'italiana Chiron sono state ritirate da una campagna di vaccinazione in corso in Brasile e sono sotto inchiesta del ministero della Sanita' di Brasilia.
Secondo il ministero, la misura e' stata adottata dopo che nel primo giorno di campagna sono stati registrati cinque casi di shock anafilattico grave e altri 115 casi di reazioni allergiche varie in bambini a cui era stato somministrato il
vaccino italiano.
L'Organizzazione mondiale della Sanita' (OMS) considera normale una reazione allergica su 89mila bambini vaccinati. 
Nel caso della Chiron, afferma il ministero brasiliano, la proporzione e' stata di una reazione allergica ogni 16mila
bambini, sufficiente per sospenderne l'uso. 
'Non abbiamo registrato niente di anormale nel vaccino, certificato dall'OMS e sperimentato dal ministero, ma abbiamo preferito adottare tutte le precauzioni del caso'', ha specificato un portavoce del ministero, che ha deciso di aprire un'inchiesta per scoprire le cause del problema.(ANSA). XCN 25-AGO-04 18:31

I giornali locali pero'hanno parlato ci oltre 300 bambini MORTI !

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Sospensione della commercializzazione di Hexavac: domande e risposte
Hexavac è un vaccino ad uso pediatrico per la difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite ed Haemophilus influenziae di tipo b.
Il Ministero della Salute italiano ha sospeso l’autorizzazione alla vendita del vaccino Hexavac nel 2005

L’EMEA ha redatto una serie di Domande & Risposte sul vaccino Hexavac e sui motivi che hanno indotto alla sua sospensione in via cautelativa.

Che cos'è Hexavac e a cosa serve ?
Hexavac è un vaccino che protegge neonati e bambini nei confronti di: difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e da infezioni da Haemophilus influenzae tipo B.

Perché Hexavac è stato sospeso ?
Hexavac è stato sospeso come misura precauzionale per problemi relativi alla sua efficacia protettiva contro l'epatite B nel lungo periodo.
Ciò è avvenuto in seguito al riscontro di una ridotta immunogenicità ( autodifesa dell'organismo contro una malattia ) della componente relativa all'epatite B.
Si suppone che ciò dipenda da una variabilità nel processo di produzione della componente del vaccino dell'epatite B che potrebbe portare ad una diminuzione della protezione nel lungo periodo nei confronti dell'epatite B.

Un bambino vaccinato con Hexavac è protetto contro ognuna di queste sei malattie ?
Il bambino vaccinato con Hexavac è protetto contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite e le infezioni da Haemophilus influenzae tipo B. Il problema riguarda solo l'epatite B ed in particolare la protezione a lungo termine ( 5-10 anni ). Non c'è nessun problema immediato riguardante alla protezione a breve termine contro l'epatite B.

I bambini vaccinati con Hexavac necessitano di un'ulteriore vaccinazione contro l'epatite B ?
Non c'è nessuna necessità immediata di rivaccinare i bambini già sottoposti a vaccinazione.
Comunque, il Comitato per i Prodotti Medicinali ad Uso Umano ( CHMP ) dell’EMEA ha richiesto all’azienda titolare dell’autorizzazione alla vendita, Sanofi Pasteur MSD di definire uno specifico programma di sorveglianza per valutare se i neonati ed i bambini avranno necessità di essere rivaccinati in tempi successive, ad esempio nell'adolescenza, per assicurare una protezione a lungo termine contro l'epatite B.

I bambini che hanno iniziato il ciclo vaccinale con Hexavac che cosa devono fare ?
Non c'è alcun problema immediato per i bambini che hanno già iniziato il ciclo vaccinale con Hexavac. E’ opportuno mantenere i prossimi appuntamenti programmati con il medico che indicherà come il ciclo vaccinale dovrebbe essere completato in accordo alle raccomandazioni nazionali.

Sono disponibili altri vaccini che possono essere utilizzati al posto di Hexavac ?
Vaccini alternativi ( esavalenti o combinazioni equivalenti di vaccini ) sono disponibili nell’Unione Europea nel proteggere i bambini contro queste malattie.

Che cosa significa la sospensione dell'autorizzazione alla commercializzazione di Hexavac ?
La sospensione dell’autorizzazione alla commercializzazione è una misura cautelativa, durante la quale l'azienda titolare dell’autorizzazione alla vendita può proporre soluzioni per risolvere le questioni sollevate dai Comitati Scientifici e dall’EMEA. Durante il periodo di sospensione, Hexavac non sarà disponibile.
Comunque, una volta risolto il problema, Hexavac potrà essere reintrodotto sul mercato.

Esiste qualche legame tra la sospensione di Hexavac e la precedente comunicazione del CHMP sulle morti improvvise inattese con i vaccini esavalenti ?
No, i due argomenti non sono correlati.
Il CHMP ha precedentemente rivisto il possibile legame tra le morti improvvise inattese ed Hexavac ed aveva concluso che, sulla base dell'evidenza disponibile, non c'era alcun rischio per la salute pubblica.

In quali Paesi era disponibile Hexavac ?
Hexavac era disponibile nell'Unione Europea in Austria, Cipro, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lituania, Slovacchia e Svezia.
Il vaccino era disponibile a livello mondiale in altri 19 Paesi.
Fonte: EMEA, 2005 - ( Xagena_2005 )

Commento (NdR): l'EMEA  e' la lunga mano della OMS e quindi dei produttori dei vaccini....per questo NON dicono la Verita' !

Commento NdR: questi studi dimostrano e confermano cio' che insegniamo da decenni e cioe' che i Vaccini producono nei soggetti sottoposti a quelle infauste pratiche in-sanitarie, spacciate per tecniche preventive, Malnutrizione con perdita di fattori vitali essenziali alla vita sana, alterazione e perdita di: flora batterica autoctona, vitamine, minerali, proteine vitali), oltre alle mutazioni genetiche occulte, immunodepressioni, intossicazioni, infiammazioni e contaminazioni da virus e/o batteri pericolosi che nel tempo possono produrre malattie le piu' disparate ! - vedi: Contenuto dei vaccini
vedi Statistiche Istat sui vaccini

Consulenze e perizie per danni da vaccino dott.  M. Montinari  +  Interrogazione Parlamentare   
Autismo, Vaccini, la prova -  Il libro ormai esaurito, del dott. Massimo Montinari

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